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    醫療器械新規“松綁”低風險產品
    發布者:admin 發布時間:2014/4/2 點擊:3438

    3月31日,新修訂的《醫療器械監督管理條例》(下稱《條例》)揭開面紗。

    新版《條例》共8章80條,其中最大的亮點是,將根據風險高低對醫療器械分類監管,提高高風險產品準入門檻,簡化低風險產品準入手續。同時減少行政許可,將原條例中16項行政許可減少到9項。

    現行《條例》于2000年4月1日施行。國務院法制辦教科文衛司司長王振江在昨日的新聞發布會上表示,現行《條例》在實施過程中出現了一些不適應新
    形勢的情形,首先是分類管理制度不夠完善,有些措施沒有體現分類的差異性,對高風險產品監管不夠,對一些低風險產品監管該放開的沒有放開,企業反映負擔較
    重。其次是企業在生產經營方面的要求過于原則,責任不夠具體。另外監管上存在重產品審批、輕過程監管等現象,法律責任過于籠統,缺乏一些違法行為打擊查處
    依據。

    “新《條例》從源頭治理、系統治理和依法治理三個方面,提升了醫療器械風險治理能力!眹倚姓䦟W院副教授胡穎廉表示。

    醫療器械種類繁多、跨度極大、業態復雜,大到核磁共振儀器,小到壓舌板,風險存在差異!搬t療器械的特點決定了政府既要對醫療器械實施嚴格管理,又不能‘一刀切’。必須做到分類管理、寬嚴有別,在高風險產品上‘加壓’,在低風險產品上‘松綁’!蓖跽窠f。

    具體而言,新《條例》對醫療器械按照風險程度實行分類管理,風險最低的一類醫療器械產品由注冊改為備案管理;二類醫療器械注冊審批權下放至省級食藥
    監管部門;三類醫療器械安全風險性最高,由國家食藥監局嚴格注冊監管,還要強化不良事件監測制度、上市后再評價制度和召回制度。同時要求產品分類目錄根據
    醫療器械生產、經營、使用情況和對產品風險變化的分析、評價及時調整;制定、調整分類目錄,應當充分聽取生產經營企業、使用單位、行業組織的意見,并參考
    國際醫療器械分類實踐。

    值得一提的是,新《條例》不僅沒有增設新的許可,而且結合歷次行政許可清理,將原條例規定的16項行政許可減至9項。

    放權之外,新《條例》還著重加強了事中事后監督管理。胡穎廉表示,越是減少事前許可,事中事后的監管越要跟上,把政府該管的事項切實管好、管到位。
    新版《條例》對上市產品進行全過程風險控制,增設了醫療器械不良事件監測制度、再評價制度、召回制度等多項管理制度。同時強化日常監管職責,規范延續注
    冊、抽檢等監管行為。


    新《條例》按照違法行為的嚴重程度,分條分項設定法律責任,增強條款的可操作性。與此同時,調整處罰幅度,增加處罰種類,加大對嚴重違法行為的震懾
    力。例如,對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為實施重罰,規定了最高為貨值金額20倍的罰款;檢驗機構出具虛假報告的,一律撤銷機構資質并納入“黑名
    單”,10年內不受理資質認定申請;對受到開除處分的直接責任人員,規定10年內不得從事醫療器械檢驗工作。
     
     

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